BPF de Produtos para Saúde

Informações
Conteúdo do Curso

Descrição

O Curso de Adequação e Auditoria para Conformidade às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde aborda o sistema da qualidade exigido pelas autoridades sanitárias brasileiras de fabricantes, importadores, distribuidores e empresas de logística de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a Resolução Anvisa RDC nº 665/2022. O Curso foi elaborado para que seus participantes:

Conheçam sistemas da qualidade aplicados às empresas da área da saúde;
Compreendam as auditorias de sistema da qualidade no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Entendam a amplitude e condições da aplicação das BPF às empresas de produtos para saúde;
Conheçam os requisitos das BPF sanitárias aplicáveis às empresas de produtos para saúde;
Identifiquem a infraestrutura necessária para planejamento, implantação e manutenção das BPF.

Estas competências facilitarão o entendimento das BPF exigidas pelas autoridades sanitárias brasileiras dos fornecedores de produtos para saúde para verificação de sua conformidade a requisitos do regulamento técnico sanitário de BPF no segmento destes produtos, orientando o participante a adequar processos de fabricação, importação e distribuição às exigências sanitárias e o capacitando para realizar inspeções ou auditorias internas nos sistemas da qualidade destas empresas.

Características

O Curso é ministrado no formato de ensino à distância (EaD), com o conteúdo disciplinar disponibilizado por internet, sem atividade presencial, e acompanhamento de professores para apoio instrucional ao participante do Curso, durante todo seu período de aprendizado.

A carga horária total de dedicação do participante ao Curso é estimada em 96 horas, a qual pode ser distribuída pelo período de um ano de acesso ao Curso, com flexibilidade de tempo para aprendizado estabelecido pelo próprio participante, conforme sua disponibildade neste período.

Mesmo após sua conclusão, o material didático do Curso que tenha sido acessado pelo participante será a ele disponibilizado, incluindo eventuais atualizações de seu conteúdo pós Curso.

Material Didático

O Curso disponibiliza a seus participantes:

Vídeo-aulas abordando as matérias do Curso;
Apostilas detalhando o conteúdo das video-aulas;
Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
Slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
Exercícios para fixação, debates e avaliação do aproveitamento do Curso;
Orientações cuntinuadas dos professores durante todo o período do Curso.

Público

O Curso destina-se a profissionais interessados em adequar, implantar, manter, auditar ou inspecionar as BPF em empresas de produtos para saúde. Estes profissionais podem atuar nas seguintes organizações:

Fabricantes, importadores e distribuidores;
Empresas de logística;
Órgãos de regulação e fiscalização sanitária;
Consultorias e assessorias técnica e jurídica especializadas em assuntos regulatórios sanitários.

Desejável que o participante do Curso tenha no mínimo formação de nível médio completo, com conhecimento de atividades associadas à área da saúde e auditorias. Também, o participante deve ter conhecimento básico em informática e internet para acompanhamento do Curso em nossa plataforma digital de EaD.

Certificação

O certificado INEDS é homologado por empresa credenciada pelo Centro de Apoio ao Desenvolvimento Tecnológico (CDT) da Universidade de Brasília (UnB).

Receberão certificado os alunos que participarem integralmente de todas as etapas do Curso, aprovados com aproveitamento mínimo de 70%, calculado conforme as avaliações do aproveitamento do participante nos exercícios.

Aos alunos certificados o INEDS disponibilizará canal de comunicação permanente, para orientações em assuntos associados às matérias do Curso.

Cezar Luciano Cavalcanti de Oliveira

Professor(a)

Conteúdo Programático

O Curso é constituído de 7 módulos contendo 53 aulas, acompanhadas das respectivas vídeo-aulas e suas apostilas com detalhamento das matérias. Estes módulos discorrem sobre:

1. Contextualização das Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Este módulo conceitua e contextualiza as BPF de Produtos para Saúde no Brasil e a organização das auditorias sanitárias realizadas pelas autoridades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) nos agentes regulados, discorrendo sobre:

A identidade dos sistemas de gestão da qualidade;
Os objetivos e abrangência dos sistemas de gestão da qualidade;
Os princípios e fundamentos da implantação e avaliação dos sistemas de gestão da qualidade;
A legislação sanitária que dispõe sobre sistemas de gestão da qualidade;
O Sistema Único de Saúde (SUS) e suas ações;
A organização do SNVS no âmbito do SUS para auditorias;
As auditorias como instrumentos de controle sanitário do SNVS;
O papel das instâncias do SNVS nas auditorias;
A evolução das BPF no controle sanitário de produtos para saúde;
Os princípios e fundamentos que regem as BPF de produtos para saúde;
A legislação sanitária que dispõe sobre BPF de produtos para saúde;
A inspeção e certificação das BPF de produtos para saúde pelas autoridades sanitárias brasileiras.

2. Subsistema 1: Gestão do Sistema da Qualidade – Este módulo dispõe sobre ações e atividades para gestão do sistema da qualidade pelos fornecedores de produtos para saúde, discorrendo sobre:

Os requisitos de responsabilidade gerencial, contemplando a política da qualidade, a organização administrativa, revisão gerencial e técnicas estatísticas;
Os registros e treinamentos dos colaboradores do fornecedor e tratamento das consultorias externas;
A análise, avaliação, controle e monitoramento do risco associados aos produtos do fornecedor;
A auditoria da qualidade interna realizada pelos fornecedores de produtos para saúde;
A relação da gestão do sistema da qualidade com outros subsistemas das BPF de produtos para saúde;
A auditoria dos requisitos do subsistema de gestão do sistema da qualidade.

3. Subsistema 2: Documentação do Sistema da Qualidade – Este módulo aborda a gestão pelos fornecedores de produtos para saúde dos documentos e registros de seu sistema da qualidade, em conformidade com os requisitos das BPF, discorrendo sobre:

A organização e arquivo dos documentos e registros do sistema da qualidade;
A elaboração, aprovação, distribuição e alteração dos documentos e registros;
O conteúdo dos documentos e registros;
O arquivo dos documentos e registros;
Os principais documentos e registros dos fornecedores;
As auditorias dos requisitos das BPF relativas a controles de documentos e registros do fornecedor.

4. Subsistema 3: Controles de Projetos – Este módulo comenta a gestão de projetos de produtos para saúde pelo seu fabricante, discorrendo sobre:

O planejamento e execução dos projetos pelo fabricante;
Os dados e informações para elaboração de projetos;
O gerenciamento dos dados e informações dos projetos;
A verificação, revisão e validação de projetos;
A aprovação, implementação e alterações de projetos;
As auditorias dos requisitos das BPF relativas aos controles de projetos.

5. Subsistema 4: Controles de Processos e Produção – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados aos controles de processos e produção de produtos para saúde, discorrendo sobre:

Os processos produtivos, procedimentos, instruções e métodos de produção e monitoração dos processos;
A qualificação dos ambientes de produção;
As condições de limpeza e higiene associadas à produção;
Os processos automatizados e especiais;
Os controles da manutenção dos processos produtivos;
Os controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso dos produtos;
A validação de processos especiais;
Os controles de mudanças em processos produtivos;
Os controles de compras dos componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
A avaliação dos fornecedores de componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
As atividades de inspeção e testes dos componentes, materiais de fabricação e produtos;
A calibração e guarda dos equipamentos de teste e registros dos resultados;
A auditoria dos controles de processos e produção.

6. Subsistema 5: Controles de Logística e Serviços Técnicos – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados aos controles de logística e serviços técnicos realizados pelos fornecedores de produtos para saúde, discorrendo sobre:

Os procedimentos para armazenamento, manuseio e distribuição de componentes, materiais de fabricação e produtos e acabados;
A identificação dos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados e sua rastreabilidade;
As atividades para instalação de dispositivos médicos;
A assistência técnica de dispositivos médicos;
A auditoria dos controles de logística e serviços técnicos.

7. Subsistema 6: Não Conformidades e Ações Corretivas e Preventivas – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados à não conformidades de produtos e processos e correspondentes ações corretivas e preventivas, discorrendo sobre:

Os procedimentos para tratamento de componentes, materiais de fabricação e produtos não conformes;
Os procedimentos de ações corretivas e preventivas de produtos e processos e seu acompanhamento;
As avaliações de não conformidades, implementação das ações corretivas e preventivas e validação dos resultados;
O gerenciamento das reclamações;
A auditoria dos controles de não conformidades e ações corretivas e preventivas.

Apresentação do Curso de BPF

Contextualização das Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Conceito de Sistema da Qualidade

Princípios e Aplicações dos Sistemas da Qualidade

A Vigilância Sanitária

O Sistema Único de Saúde (SUS)

O SNVS e a ANVISA

Sistemas da Qualidade em Saúde

Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Subsistema 1: Gestão do Sistema da Qualidade

Controles do Sistema da Qualidade

Gerenciamento dos Recursos Humanos

Gerenciamento de Riscos

Auditoria da Qualidade

Auditoria da Organização do Sistema da Qualidade

Auditoria da Estrutura do Sistema da Qualidade

Subsistema 2: Documentação do Sistema da Qualidade

Caracterização da Documentação do Sistema da Qualidade

Controles da Documentação

Registros Históricos de Projeto e de Produto

Registros de Inspeções e Testes

Registro Mestre do Produto - RMP

Auditoria de Gestão dos Documentos

Auditoria de Documentos dos Produtos

Subsistema 3: Controles de Projetos

Elaboração de Projetos

Execução de Projetos

Implantação de Projetos

Auditoria da Elaboração de Projetos

Auditoria da Execução de Projetos

Auditoria da Implantação de Projetos

Subsistema 4: Controles de Processos e Produção

Concepção de Controles de Processos e Produção

Infraestrutura, Fatores Humanos e Animais na Produção

Validação e Mudanças de Processos

Sistemas e Processos de Suporte

Aquisição de Bens e Serviços

Aceitação de Componentes, Materiais e Produtos

Equipamentos de Medição e Calibração

Controles de Embalagens, Rótulos e Instruções de Uso

Auditoria da Concepção de Controles de Processos e Produção

Auditoria da Infraestrutura, Fatores Humanos e Animais na Produção

Auditoria da Validação e Mudança de Processos

Auditoria dos Sistemas e Processos de Suportes

Auditoria da Aquisição de Bens e Serviços

Auditoria da Avaliação de Produtos e da Infraestrutura Metrológica

Auditoria dos Controles de Embalagem, Rotulagem e Instruções de Uso

Subsistema 5: Controles de Logística e Serviços Técnicos

Manuseio, Armazenamento e Distribuição de Produtos

Identificação e Rastreabilidade de Produtos

Instalação e Assistência Técnica de Equipamentos Médicos

Auditoria dos Controles de Logística

Auditoria de Identificação e Rastreabilidade de Componentes, Materiais e Produtos

Auditoria da Instalação e Assistência Técnica de Equipamentos Médicos

Subsistema 6: Não Conformidades e Ações Corretivas e Preventivas

Tratamento de Não-Conformidades

Ações Corretivas e Preventivas

Gerenciamento de Reclamações

Auditoria de Componentes e Produtos Não Conformes

Auditoria das Ações Corretivas e Preventivas

Auditoria do Gerenciamento de Reclamações

Encerramento do Curso de BPF

Requisitos de Acesso

CONEXÃO DE INTERNET

Conexão de banda larga de 1Mbps ou superior.

SOFTWARE

Windows XP, Vista ou superior com as atualizações mais recentes instaladas.
Chrome, Firefox, Internet Explorer 11 ou superior

SEU COMPUTADOR

Processador 2.0 GHz ou superior.
Memória RAM 512 Mb para WIndows XP, 1Gb para Windows Vista ou superior.
Placa de vídeo 128 Mb off-board ou on-board.
HD com 10Gb livres.
Monitor 800x600 pixels.

MOBILE

Android 4.1 ou superior
IOS 8 ou superior

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