Instrumentos para Controle Sanitário

Instrumentos para Controle Sanitário de Produtos para Saúde

Descrição

O Curso de Instrumentos para Controle Sanitário de Produtos para Saúde aborda os assuntos regulatórios sanitários tratados pela legislação brasileira aplicáveis a pessoas e organizações que exercem atividades com produtos para saúde. O Curso foi elaborado para que seus participantes:

  • Conheçam os instrumentos de controle aplicados pelas autoridades sanitárias no segmento de produtos para saúde;
  • Entendam as razões que justificam os instrumentos de controle sanitário aplicáveis ao segmento de produtos para saúde;
  • Diferenciem atos administrativos e técnicos aplicáveis ao segmento de produtos para saúde;
  • Compreendam as responsabilidades na aplicação dos atos normativos de produtos para saúde e suas consequências;
  • Entendam como são executadas as ações de controle de produtos para saúde pelas autoridades sanitárias dos entes federativos do Brasil;
  • Conheçam as diferenças dos controles sanitários aplicados a produtos para saúde e serviços que os utilizam.

Estas competências contribuirão para que o participante compreenda a motivação da existência e aplicação pelas vigilâncias sanitárias dos instrumentos de controle sanitário no segmento de produtos para saúde, bem como as responsabilidades dos que aplicam sua legislação.


Características

O Curso é ministrado no formato de ensino à distância (EAD), com o conteúdo disciplinar disponibilizado por internet, sem atividade presencial, e acompanhamento de professores para apoio instrucional ao participante do Curso, durante todo seu período de aprendizado.

A carga horária total de dedicação do participante ao Curso é de 24 horas-aula, as quais ele pode distribuir pelo período de disponibilidade de acesso ao Curso em até um ano com o acompanhamento de professores, conforme sua flexibilidade de tempo para aprendizado.

Mesmo após sua conclusão, o material didático do Curso que tenha sido acessado pelo participante será a ele disponibilizado, assim como ele terá acesso contínuo a eventuais atualizações de seu conteúdo.


Material Didático

O Curso disponibiliza a seus participantes:

  • 21 vídeo-aulas abordando as matérias do Curso;
  • E-books com 170 páginas detalhando o conteúdo das vídeo-aulas;
  • Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
  • 198 slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
  • 243 exercícios para fixação, debates e avaliação do aproveitamento do Curso;
  • Orientações continuadas dos professores durante todo o período do Curso.


Público

O Curso destina-se a pessoas ou profissionais interessados em exercer atividades associadas a controle sanitário nas seguintes instituições:

  • Instituições de educação e ensino na área da saúde;
  • Fornecedores de produtos da área da saúde;
  • Organizações ou estabelecimentos prestadores de serviços de saúde;
  • Órgãos de regulação e fiscalização sanitária;
  • Consultorias e assessorias técnicas e jurídicas para a área da saúde.

Desejável que o participante do Curso tenha no mínimo formação de nível médio completo, com conhecimentos de atividades associadas à área da saúde. Também, o participante deve ter conhecimento básico em informática e internet para acompanhamento do Curso em meio digital.


Certificação

Receberão certificado os alunos que participarem integralmente de todas as etapas do Curso, aprovados com aproveitamento mínimo de 60%, calculada conforme as avaliações do aproveitamento do aluno nas atividades descritas no Plano de Curso.

Aos alunos certificados o INEDS disponibilizará canal de comunicação permanente, para orientações em assuntos associados às matérias do Curso.

Cezar Luciano - Ineds

Professor(a)

Link para o currículo lattes

Conteúdo Programático

O Curso é constituído dos 6 seguintes módulos:

1.    Contextualização dos Controles SanitáriosEste módulo discorre sobre:

  • A evolução do conceito de vigilância sanitária e seus controles previstos na legislação brasileira;
  • A hierarquia da legislação sanitária e o papel das instâncias federativas em sua aplicação;
  • Os fatores que orientam os conceitos de produtos e serviços e sua identidade sanitária;
  • Os aspectos da terminologia e nomenclatura de produtos e serviços sujeitos a controle sanitário;
  • Os conceitos de perigo, risco e eficácia sanitária de produtos e serviços, bem como os efeitos de suas características e de sua identidade sanitária em seu controle;
  • As diferenças e semelhanças sanitárias entre produtos e serviços;
  • Os instrumentos de controle aplicados pelas autoridades sanitárias e os condicionantes de sua aplicação a produtos e a serviços em diferentes segmentos sanitários;
  • As dimensões inerentes à prática de vigilância sanitária na aplicação desses instrumentos e as relações entre consumidores de produtos e serviços, seus fornecedores e autoridades sanitárias;
  • A evolução do uso de produtos para saúde e as diferentes definições de produtos para saúde na legislação sanitária ao longo do tempo;
  • A diversidade e diferenças entre produtos para saúde e sua nomenclatura, bem como as particularidades da legislação sanitária associadas a estes produtos;
  • Os controles sanitários aplicados a produtos para saúde e sua amplitude de aplicação a diferentes produtos;
  • As interfaces e particularidades entre os instrumentos de controle sanitário de produtos para saúde.


2.    Regulamentação Técnica de Produtos para Saúde Este módulo dispõe sobre:

  •  A ordenação jurídica da legislação federal e os conceitos e características da regulamentação técnica;
  • Os controles da regulamentação técnica sanitária de produtos para saúde;
  • A interação da regulamentação técnica de produtos para saúde com outros atos normativos aplicáveis ao segmento;
  • A relação da regulamentação técnica de produtos para saúde com esforços internacionais no segmento destes produtos;
  • A evolução da regulamentação técnica de produtos para saúde;
  • A aplicação da regulamentação técnica ao setor regulado e usuários de produtos para saúde;
  • As infrações e sanções por não conformidade com a regulamentação técnica de produtos para saúde.


3.    Avaliação de Conformidade de Produtos para Saúde Este módulo aborda:

  • O conceito de avaliação da conformidade e seus mecanismos para avaliação de produtos para saúde;
  • A abrangência de aplicação da avaliação de conformidade a produtos para saúde;
  • A aplicação da avaliação de conformidade a produtos para saúde, seus fornecedores e prestadores de serviços com estes produtos;
  • A função do instrumento de avaliação da conformidade e sua relação com os outros instrumentos de controle sanitário;
  • A ordenação dos laboratórios analíticos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
  • A legislação sanitária que disciplina a avaliação da conformidade de produtos para saúde e os tipos de avaliação adotados pelo SNVS;
  • A aplicação do modelo de avaliação da conformidade de produtos para saúde.


4.  Autorização de Fornecedor de Produtos para Saúde - Este módulo comenta:

  • A legislação, os tipos e características da autorização de fornecedor concedida pelas autoridades sanitárias dos entes federativos;
  • As interfaces da autorização de fornecedor de produtos para saúde com os outros instrumentos de controle sanitário;
  • A distinção da aplicação da autorização a fornecedores de produtos para saúde e a prestadores de serviços com estes produtos;
  • As principais prescrições sobre autorização de fornecedor estabelecidas em atos normativos da Anvisa;
  • As relações entre as diversas atividades realizadas por um fornecedor para sua autorização.


5.  Autorização de Produtos para Saúde - Este módulo discorre sobre:

  • A legislação, os tipos e características das autorizações de produtos concedidas pelas autoridades sanitárias;
  • As interfaces da autorização de produtos para saúde com os outros instrumentos de controle sanitário;
  • A aplicação da autorização de produtos para saúde por seus usuários e consumidores;
  • O modelo adotado para aplicação das autorizações de produtos para saúde;
  • As principais prescrições sobre autorização de produto estabelecidas em atos normativos da Anvisa;
  • As diversas atividades realizadas pelas empresas para autorização de produto.


6.  Vigilância Pós Comercialização de Produtos para Saúde - Este módulo aborda:

  • A legislação sanitária que dispõe sobre pós comercialização e seus tipos de controles;
  • Os modelos existentes para aplicação dos controles pós comercialização;
  • A legislação sanitária e as ações e controles de tecnovigilância;
  • A legislação sanitária que dispõe sobre acompanhamento do mercado, seus objetivos e características;
  • Os mecanismos de monitoramento sanitário para acompanhamento do mercado.

Apresentação Curso de Instrumentos de Controle Sanitário
Controles Sanitários no Brasil
Conceitos de Produtos e Serviços Sanitários
Segurança e Eficácia de Produtos e Serviços
Controle Sanitário de Produtos e Serviços
Caracterização de Produtos para Saúde
Controle Sanitário de Produtos para Saúde
Contextualização da Regulamentação Técnica Sanitária
Controles da Regulamentação Técnica
Aplicação da Regulamentação Técnica
Identidade da Avaliação de Conformidade
Contextualização da Avaliação de Conformidade
Modelo de Avaliação da Conformidade
Contextualização da Autorização de Fornecedor
Identidade da Autorização de Fornecedor
Modelo de Autorização de Fornecedor
Contextualização da Autorização de Produtos para Saúde
Identidade da Autorização de Produtos para Saúde
Modelo da Autorização de Produtos para Saúde
Contextualização da Pós Comercialização de Produtos para Saúde
Tecnovigilância de Produtos para Saúde
Acompanhamento do Mercado de Produtos para Saúde
Encerramento Instrumentos de Controle Sanitário
Requisitos de Acesso
CONEXÃO DE INTERNET

Conexão de banda larga de 1Mbps ou superior.

SOFTWARE
  1. Windows XP, Vista ou superior com as atualizações mais recentes instaladas.
  2. Chrome, Firefox, Internet Explorer 11 ou superior
SEU COMPUTADOR
  1. Processador 2.0 GHz ou superior.
  2. Memória RAM 512 Mb para WIndows XP, 1Gb para Windows Vista ou superior.
  3. Placa de vídeo 128 Mb off-board ou on-board.
  4. HD com 10Gb livres.
  5. Monitor 800x600 pixels.
MOBILE
  1. Android 4.1 ou superior
  2. IOS 8 ou superior

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Sobre a disponibilização

Seu acesso ao conteúdo será liberado imediatamente após a confirmação da compra.

Instrumentos para Controle Sanitário
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