Descrição
O
Curso de Instrumentos para Controle Sanitário de Produtos para Saúde aborda
os assuntos regulatórios sanitários tratados pela legislação brasileira
aplicáveis a pessoas e organizações que exercem atividades com produtos para
saúde. O Curso foi elaborado para que seus participantes:
- Conheçam os instrumentos de controle aplicados pelas autoridades sanitárias no segmento de produtos para saúde;
- Entendam as razões que justificam os instrumentos de controle sanitário aplicáveis ao segmento de produtos para saúde;
- Diferenciem atos administrativos e técnicos aplicáveis ao segmento de produtos para saúde;
- Compreendam as responsabilidades na aplicação dos atos normativos de produtos para saúde e suas consequências;
- Entendam como são executadas as ações de controle de produtos para saúde pelas autoridades sanitárias dos entes federativos do Brasil;
- Conheçam as diferenças dos controles sanitários aplicados a produtos para saúde e serviços que os utilizam.
Estas competências contribuirão para que o participante compreenda a motivação da
existência e aplicação pelas vigilâncias sanitárias dos instrumentos de
controle sanitário no segmento de produtos para saúde, bem como as responsabilidades dos que aplicam sua
legislação.
Características
O Curso é ministrado no formato de ensino à distância (EAD), com o
conteúdo disciplinar disponibilizado por internet, sem atividade presencial, e
acompanhamento de professores para apoio instrucional ao participante do Curso,
durante todo seu período de aprendizado.
A carga horária total de dedicação do participante ao Curso é de 24
horas-aula, as quais ele pode distribuir pelo período de disponibilidade de
acesso ao Curso em até um ano com o acompanhamento de professores, conforme sua
flexibilidade de tempo para aprendizado.
Mesmo após sua conclusão, o material didático do Curso que tenha sido
acessado pelo participante será a ele disponibilizado, assim como ele terá
acesso contínuo a eventuais atualizações de seu conteúdo.
Material Didático
O Curso disponibiliza a seus participantes:
- 21 vídeo-aulas abordando as matérias do Curso;
- E-books com 170 páginas detalhando o conteúdo das vídeo-aulas;
- Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
- 198 slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
- 243 exercícios para fixação, debates e avaliação do aproveitamento do Curso;
- Orientações continuadas dos professores durante todo o período do Curso.
Público
O Curso destina-se a pessoas ou profissionais
interessados em exercer atividades associadas a controle sanitário nas
seguintes instituições:
- Instituições de educação e ensino na área da saúde;
- Fornecedores de produtos da área da saúde;
- Organizações ou estabelecimentos prestadores de serviços de saúde;
- Órgãos de regulação e fiscalização sanitária;
- Consultorias e assessorias técnicas e jurídicas para a área da saúde.
Desejável que o participante do Curso tenha no mínimo formação de nível médio completo, com conhecimentos de atividades associadas à área da saúde. Também, o participante deve ter conhecimento básico em informática e internet para acompanhamento do Curso em meio digital.
Certificação
Receberão certificado os alunos que participarem integralmente de todas as etapas do Curso, aprovados com aproveitamento mínimo de 60%, calculada conforme as avaliações do aproveitamento do aluno nas atividades descritas no Plano de Curso.
Aos alunos certificados o INEDS disponibilizará canal de comunicação permanente, para orientações em assuntos associados às matérias do Curso.
Conteúdo Programático
O
Curso é constituído dos 6 seguintes módulos:
1.
Contextualização
dos Controles Sanitários – Este módulo discorre sobre:
- A evolução do conceito de vigilância sanitária e seus controles previstos na legislação brasileira;
- A hierarquia da legislação sanitária e o papel das instâncias federativas em sua aplicação;
- Os fatores que orientam os conceitos de produtos e serviços e sua identidade sanitária;
- Os aspectos da terminologia e nomenclatura de produtos e serviços sujeitos a controle sanitário;
- Os conceitos de perigo, risco e eficácia sanitária de produtos e serviços, bem como os efeitos de suas características e de sua identidade sanitária em seu controle;
- As diferenças e semelhanças sanitárias entre produtos e serviços;
- Os instrumentos de controle aplicados pelas autoridades sanitárias e os condicionantes de sua aplicação a produtos e a serviços em diferentes segmentos sanitários;
- As dimensões inerentes à prática de vigilância sanitária na aplicação desses instrumentos e as relações entre consumidores de produtos e serviços, seus fornecedores e autoridades sanitárias;
- A evolução do uso de produtos para saúde e as diferentes definições de produtos para saúde na legislação sanitária ao longo do tempo;
- A diversidade e diferenças entre produtos para saúde e sua nomenclatura, bem como as particularidades da legislação sanitária associadas a estes produtos;
- Os controles sanitários aplicados a produtos para saúde e sua amplitude de aplicação a diferentes produtos;
- As interfaces e particularidades entre os instrumentos de controle sanitário de produtos para saúde.
2. Regulamentação Técnica de Produtos para Saúde – Este módulo dispõe sobre:
- A ordenação jurídica da legislação federal e os conceitos e características da regulamentação técnica;
- Os controles da regulamentação técnica sanitária de produtos para saúde;
- A interação da regulamentação técnica de produtos para saúde com outros atos normativos aplicáveis ao segmento;
- A relação da regulamentação técnica de produtos para saúde com esforços internacionais no segmento destes produtos;
- A evolução da regulamentação técnica de produtos para saúde;
- A aplicação da regulamentação técnica ao setor regulado e usuários de produtos para saúde;
- As infrações e sanções por não conformidade com a regulamentação técnica de produtos para saúde.
3.
Avaliação
de Conformidade de Produtos
para Saúde – Este módulo aborda:
- O conceito de avaliação da conformidade e seus mecanismos para avaliação de produtos para saúde;
- A abrangência de aplicação da avaliação de conformidade a produtos para saúde;
- A aplicação da avaliação de conformidade a produtos para saúde, seus fornecedores e prestadores de serviços com estes produtos;
- A função do instrumento de avaliação da conformidade e sua relação com os outros instrumentos de controle sanitário;
- A ordenação dos laboratórios analíticos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
- A legislação sanitária que disciplina a avaliação da conformidade de produtos para saúde e os tipos de avaliação adotados pelo SNVS;
- A aplicação do modelo de avaliação da conformidade de produtos para saúde.
4. Autorização de Fornecedor de Produtos para
Saúde - Este módulo comenta:
- A legislação, os tipos e características da autorização de fornecedor concedida pelas autoridades sanitárias dos entes federativos;
- As interfaces da autorização de fornecedor de produtos para saúde com os outros instrumentos de controle sanitário;
- A distinção da aplicação da autorização a fornecedores de produtos para saúde e a prestadores de serviços com estes produtos;
- As principais prescrições sobre autorização de fornecedor estabelecidas em atos normativos da Anvisa;
- As relações entre as diversas atividades realizadas por um fornecedor para sua autorização.
5. Autorização de Produtos para Saúde - Este módulo discorre sobre:
- A legislação, os tipos e características das autorizações de produtos concedidas pelas autoridades sanitárias;
- As interfaces da autorização de produtos para saúde com os outros instrumentos de controle sanitário;
- A aplicação da autorização de produtos para saúde por seus usuários e consumidores;
- O modelo adotado para aplicação das autorizações de produtos para saúde;
- As principais prescrições sobre autorização de produto estabelecidas em atos normativos da Anvisa;
- As diversas atividades realizadas pelas empresas para autorização de produto.
6. Vigilância Pós Comercialização de Produtos para
Saúde -
Este módulo aborda:
- A legislação sanitária que dispõe sobre pós comercialização e seus tipos de controles;
- Os modelos existentes para aplicação dos controles pós comercialização;
- A legislação sanitária e as ações e controles de tecnovigilância;
- A legislação sanitária que dispõe sobre acompanhamento do mercado, seus objetivos e características;
- Os mecanismos de monitoramento sanitário para acompanhamento do mercado.
CONEXÃO DE INTERNET
Conexão de banda larga de 1Mbps ou superior.
SOFTWARE
- Windows XP, Vista ou superior com as atualizações mais recentes instaladas.
- Chrome, Firefox, Internet Explorer 11 ou superior
SEU COMPUTADOR
- Processador 2.0 GHz ou superior.
- Memória RAM 512 Mb para WIndows XP, 1Gb para Windows Vista ou superior.
- Placa de vídeo 128 Mb off-board ou on-board.
- HD com 10Gb livres.
- Monitor 800x600 pixels.
MOBILE
- Android 4.1 ou superior
- IOS 8 ou superior
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Sobre a disponibilização
Seu acesso ao conteúdo será liberado imediatamente após
a confirmação da compra.
