Auditoria BPF

Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde

Descrição

O Curso de Adequação e Auditoria para Conformidade às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde aborda o sistema da qualidade exigido pelas autoridades sanitárias brasileiras de fabricantes, importadores, distribuidores e empresas de logística de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a Resolução Anvisa RDC nº 665/2022. O Curso foi elaborado para que seus participantes:

  • Conheçam sistemas da qualidade aplicados às empresas da área da saúde;
  • Compreendam as auditorias de sistema da qualidade no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
  • Entendam a amplitude e condições da aplicação das BPF às empresas de produtos para saúde;
  • Conheçam os requisitos das BPF sanitárias aplicáveis às empresas de produtos para saúde;
  • Identifiquem a infraestrutura necessária para planejamento, implantação e manutenção das BPF.

Estas competências facilitarão o entendimento das BPF exigidas pelas autoridades sanitárias brasileiras dos fornecedores de produtos para saúde para verificação de sua conformidade a requisitos do regulamento técnico sanitário de BPF no segmento de produtos para saúde.


Características

O Curso é ministrado no formato de ensino à distância (EaD), com o conteúdo disciplinar disponibilizado por internet, sem atividade presencial, e acompanhamento de professores para apoio instrucional ao participante do Curso, durante todo seu período de aprendizado.

A carga horária total de dedicação do participante ao Curso é estimada em 96 horas, a qual pode ser distribuída pelo período de um ano de acesso ao Curso, com o acompanhamento de professores conforme a flexibilidade de tempo para aprendizado.

Mesmo após sua conclusão, o material didático do Curso que tenha sido acessado pelo participante será a ele disponibilizado, assim como ele terá acesso contínuo a eventuais atualizações de seu conteúdo.


Material Didático

O Curso disponibiliza a seus participantes:

  • Vídeo-aulas abordando as matérias do Curso em 52 aulas distribuídas em 7 módulos;
  • 7 E-books contendo 750 páginas detalhando o conteúdo das vídeo-aulas;
  • Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
  • 480 slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
  • 497 exercícios para fixação, para debates e avaliação do aproveitamento do Curso;
  • Orientações continuadas dos professores durante todo o período do Curso.


Público

O Curso destina-se a profissionais interessados em adequar, implantar, manter e auditar as BPF em empresas de produtos para saúde. Estes profissionais podem atuar nas seguintes organizações:

  • Fabricantes, importadores e distribuidores;
  • Empresas de logística;
  • Órgãos de regulação e fiscalização sanitária;
  • Consultorias e assessorias técnica e jurídica especializadas em assuntos regulatórios sanitários.

Desejável que o participante do Curso tenha no mínimo formação de nível médio completo, com conhecimento de atividades associadas à área da saúde e auditorias. Também, o participante deve ter conhecimento básico em informática e internet para acompanhamento do Curso em nossa plataforma digital.


Certificação

Receberão certificado os alunos que participarem integralmente de todas as etapas do Curso, aprovados com aproveitamento mínimo de 60%, calculada conforme as avaliações do aproveitamento do aluno nas atividades descritas no Plano de Curso.

Aos alunos certificados o INEDS disponibilizará canal de comunicação permanente, para orientações em assuntos associados às matérias do Curso.

Cezar Luciano - Ineds

Professor(a)

Conteúdo Programático

O Curso é constituído dos 7 seguintes módulos:

1. Contextualização das Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Este módulo conceitua e contextualiza as BPF de Produtos para Saúde no Brasil e a organização das auditorias sanitárias realizadas pelas autoridades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) nos agentes regulados, discorrendo sobre:
  • A identidade dos sistemas de gestão da qualidade;
  • Os objetivos e abrangência dos sistemas de gestão da qualidade;
  • Os princípios e fundamentos da implantação e avaliação dos sistemas de gestão da qualidade;
  • A legislação sanitária que dispõe sobre sistemas de gestão da qualidade;
  • O Sistema Único de Saúde (SUS) e suas ações;
  • A organização do SNVS no âmbito do SUS para auditorias;
  • As auditorias como instrumentos de controle sanitário do SNVS;
  • O papel das instâncias do SNVS nas auditorias;
  • A evolução das BPF no controle sanitário de produtos para saúde;
  • Os princípios e fundamentos que regem as BPF de produtos para saúde;
  • A legislação sanitária que dispõe sobre BPF de produtos para saúde;
  • A auditoria e certificação das BPF de produtos para saúde pelas autoridades sanitárias.


2. Subsistema 1: Gestão do Sistema da Qualidade – Este módulo dispõe sobre ações e atividades para gestão do sistema da qualidade pelos fornecedores de produtos para saúde, discorrendo sobre:
  • Os requisitos de responsabilidade gerencial, contemplando a política da qualidade, a organização administrativa, revisão gerencial e técnicas estatísticas;
  • Os registros e treinamentos dos colaboradores do fornecedor e tratamento das consultorias externas;
  • A análise, avaliação, controle e monitoramento do risco associados aos produtos do fornecedor;
  • A auditoria da qualidade interna realizada pelos fornecedores de produtos para saúde;
  • A relação da gestão do sistema da qualidade com outros subsistemas das BPF de produtos para saúde;
  • A auditoria dos requisitos do subsistema de gestão do sistema da qualidade.


3. Subsistema 2: Documentação do Sistema da Qualidade – Este módulo aborda a gestão pelos fornecedores de produtos para saúde dos documentos e registros de seu sistema da qualidade, em conformidade com os requisitos das BPF, discorrendo sobre:
  • A organização e arquivo dos documentos e registros do sistema da qualidade;
  • A elaboração, aprovação, distribuição e alteração dos documentos e registros;
  • O conteúdo dos documentos e registros;
  • O arquivo dos documentos e registros;
  • Os principais documentos e registros dos fornecedores;
  • As auditorias dos requisitos das BPF relativas a controles de documentos e registros do fornecedor.


4. Subsistema 3: Controles de Projetos – Este módulo comenta a gestão de projetos de produtos para saúde pelo seu fabricante, discorrendo sobre:
  • O planejamento e execução dos projetos pelo fabricante;
  • Os dados e informações para elaboração de projetos;
  • O gerenciamento dos dados e informações dos projetos;
  • A verificação, revisão e validação de projetos;
  • A aprovação, implementação e alterações de projetos;
  • As auditorias dos requisitos das BPF relativas aos controles de projetos.


5. Subsistema 4: Controles de Processos e Produção – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados aos controles de processos e produção de produtos para saúde, discorrendo sobre:
  • Os processos produtivos, procedimentos, instruções e métodos de produção e monitoração dos processos;
  • A qualificação dos ambientes de produção;
  • As condições de limpeza e higiene associadas à produção;
  • Os processos automatizados e especiais;
  • Os controles da manutenção dos processos produtivos;
  • Os controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso dos produtos;
  • A validação de processos especiais;
  • Os controles de mudanças em processos produtivos;
  • Os controles de compras dos componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
  • A avaliação dos fornecedores de componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
  • As atividades de inspeção e testes dos componentes, materiais de fabricação e produtos;
  • A calibração e guarda dos equipamentos de teste e registros dos resultados;
  • A auditoria dos controles de processos e produção.


6. Subsistema 5: Controles de Logística e Serviços Técnicos – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados aos controles de logística e serviços técnicos realizados pelos fornecedores de produtos para saúde, discorrendo sobre:
  • Os procedimentos para armazenamento, manuseio e distribuição de componentes, materiais de fabricação e produtos e acabados;
  • A identificação dos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados e sua rastreabilidade;
  • As atividades para instalação de dispositivos médicos;
  • A assistência técnica de dispositivos médicos;
  • A auditoria dos controles de logística e serviços técnicos.


7. Subsistema 6: Não Conformidades e Ações Corretivas e Preventivas – Este módulo aborda os requisitos das BPF associados à não conformidades de produtos e processos e correspondentes ações corretivas e preventivas, discorrendo sobre:
  • Os procedimentos para tratamento de componentes, materiais de fabricação e produtos não conformes;
  • Os procedimentos de ações corretivas e preventivas de produtos e processos e seu acompanhamento;
  • As avaliações de não conformidades, implementação das ações corretivas e preventivas e validação dos resultados;
  • O gerenciamento das reclamações;
  • A auditoria dos controles de não conformidades e ações corretivas e preventivas.

Apresentação do Curso de BPF
Conceito de Sistema da Qualidade
Princípios e Aplicações dos Sistemas da Qualidade
A Vigilância Sanitária
O Sistema Único de Saúde (SUS)
O SNVS e a ANVISA
Sistemas da Qualidade em Saúde
Controles do Sistema da Qualidade
Gerenciamento dos Recursos Humanos
Gerenciamento de Riscos
Auditoria da Qualidade
Auditoria da Organização do Sistema da Qualidade
Auditoria da Estrutura do Sistema da Qualidade
Caracterização da Documentação do Sistema da Qualidade
Controles da Documentação
Registros Históricos de Projeto e de Produto
Registros de Inspeções e Testes
Registro Mestre do Produto - RMP
Auditoria de Gestão dos Documentos
Auditoria de Documentos dos Produtos
Elaboração de Projetos
Execução de Projetos
Implantação de Projetos
Auditoria da Elaboração de Projetos
Auditoria da Execução de Projetos
Auditoria da Implantação de Projetos
Concepção de Controles de Processos e Produção
Infraestrutura, Fatores Humanos e Animais na Produção
Validação e Mudanças de Processos
Sistemas e Processos de Suporte
Aquisição de Bens e Serviços
Aceitação de Componentes, Materiais e Produtos
Equipamentos de Medição e Calibração
Controles de Embalagens, Rótulos e Instruções de Uso
Auditoria da Concepção de Controles de Processos e Produção
Auditoria da Infraestrutura, Fatores Humanos e Animais na Produção
Auditoria da Validação e Mudança de Processos
Auditoria dos Sistemas e Processos de Suportes
Auditoria da Aquisição de Bens e Serviços
Auditoria da Avaliação de Produtos e da Infraestrutura Metrológica
Auditoria dos Controles de Embalagem, Rotulagem e Instruções de Uso
Manuseio, Armazenamento e Distribuição de Produtos
Identificação e Rastreabilidade de Produtos
Instalação e Assistência Técnica de Equipamentos Médicos
Auditoria dos Controles de Logística
Auditoria de Identificação e Rastreabilidade de Componentes, Materiais e Produtos
Auditoria da Instalação e Assistência Técnica de Equipamentos Médicos
Tratamento de Não-Conformidades
Ações Corretivas e Preventivas
Gerenciamento de Reclamações
Auditoria de Componentes e Produtos Não Conformes
Auditoria das Ações Corretivas e Preventivas
Auditoria do Gerenciamento de Reclamações
Encerramento do Curso de BPF
Requisitos de Acesso
CONEXÃO DE INTERNET

Conexão de banda larga de 1Mbps ou superior.

SOFTWARE
  1. Windows XP, Vista ou superior com as atualizações mais recentes instaladas.
  2. Chrome, Firefox, Internet Explorer 11 ou superior
SEU COMPUTADOR
  1. Processador 2.0 GHz ou superior.
  2. Memória RAM 512 Mb para WIndows XP, 1Gb para Windows Vista ou superior.
  3. Placa de vídeo 128 Mb off-board ou on-board.
  4. HD com 10Gb livres.
  5. Monitor 800x600 pixels.
MOBILE
  1. Android 4.1 ou superior
  2. IOS 8 ou superior

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Sobre a disponibilização

Seu acesso ao conteúdo será liberado imediatamente após a confirmação da compra.

Auditoria BPF
R$ 1900,00


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