Descrição
O Curso de Adequação e Auditoria para Conformidade às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde aborda o sistema da qualidade exigido pelas autoridades sanitárias brasileiras de fabricantes, importadores, distribuidores e empresas de logística de dispositivos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a Resolução Anvisa RDC nº 665/2022. O Curso foi elaborado para que seus participantes:
- Conheçam sistemas da qualidade aplicados às empresas da área da saúde;
- Compreendam as auditorias de sistema da qualidade no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
- Entendam a amplitude e condições da aplicação das BPF às empresas de produtos para saúde;
- Conheçam os requisitos das BPF sanitárias aplicáveis às empresas de produtos para saúde;
- Identifiquem a infraestrutura necessária para planejamento, implantação e manutenção das BPF.
Estas competências facilitarão o entendimento das BPF exigidas pelas autoridades sanitárias brasileiras dos fornecedores de produtos para saúde para verificação de sua conformidade a requisitos do regulamento técnico sanitário de BPF no segmento de produtos para saúde.
Características
O Curso é ministrado no formato de ensino à distância (EaD), com o conteúdo disciplinar disponibilizado por internet, sem atividade presencial, e acompanhamento de professores para apoio instrucional ao participante do Curso, durante todo seu período de aprendizado.
A carga horária total de dedicação do participante ao Curso é estimada em 96 horas, a qual pode ser distribuída pelo período de um ano de acesso ao Curso, com o acompanhamento de professores conforme a flexibilidade de tempo para aprendizado.
Mesmo após sua conclusão, o material didático do Curso que tenha sido acessado pelo participante será a ele disponibilizado, assim como ele terá acesso contínuo a eventuais atualizações de seu conteúdo.
Material Didático
O Curso disponibiliza a seus participantes:
- Vídeo-aulas abordando as matérias do Curso em 52 aulas distribuídas em 7 módulos;
- 7 E-books contendo 750 páginas detalhando o conteúdo das vídeo-aulas;
- Indicação de bibliografia associada às matérias do Curso;
- 480 slides de apresentação das vídeo-aulas do Curso;
- 497 exercícios para fixação, para debates e avaliação do aproveitamento do Curso;
- Orientações continuadas dos professores durante todo o período do Curso.
Público
O Curso destina-se a profissionais interessados em adequar, implantar, manter e auditar as BPF em empresas de produtos para saúde. Estes profissionais podem atuar nas seguintes organizações:
- Fabricantes, importadores e distribuidores;
- Empresas de logística;
- Órgãos de regulação e fiscalização sanitária;
- Consultorias e assessorias técnica e jurídica especializadas em assuntos regulatórios sanitários.
Desejável que o participante do Curso tenha no mínimo formação de nível médio completo, com conhecimento de atividades associadas à área da saúde e auditorias. Também, o participante deve ter conhecimento básico em informática e internet para acompanhamento do Curso em nossa plataforma digital.
Certificação
Receberão certificado os alunos que participarem integralmente de todas as etapas do Curso, aprovados com aproveitamento mínimo de 60%, calculada conforme as avaliações do aproveitamento do aluno nas atividades descritas no Plano de Curso.
Aos alunos certificados o INEDS disponibilizará canal de comunicação permanente, para orientações em assuntos associados às matérias do Curso.
Cezar Luciano - Ineds
Professor(a)Conteúdo Programático
- A identidade dos sistemas de gestão da qualidade;
- Os objetivos e abrangência dos sistemas de gestão da qualidade;
- Os princípios e fundamentos da implantação e avaliação dos sistemas de gestão da qualidade;
- A legislação sanitária que dispõe sobre sistemas de gestão da qualidade;
- O Sistema Único de Saúde (SUS) e suas ações;
- A organização do SNVS no âmbito do SUS para auditorias;
- As auditorias como instrumentos de controle sanitário do SNVS;
- O papel das instâncias do SNVS nas auditorias;
- A evolução das BPF no controle sanitário de produtos para saúde;
- Os princípios e fundamentos que regem as BPF de produtos para saúde;
- A legislação sanitária que dispõe sobre BPF de produtos para saúde;
- A auditoria e certificação das BPF de produtos para saúde pelas autoridades sanitárias.
- Os requisitos de responsabilidade gerencial, contemplando a política da qualidade, a organização administrativa, revisão gerencial e técnicas estatísticas;
- Os registros e treinamentos dos colaboradores do fornecedor e tratamento das consultorias externas;
- A análise, avaliação, controle e monitoramento do risco associados aos produtos do fornecedor;
- A auditoria da qualidade interna realizada pelos fornecedores de produtos para saúde;
- A relação da gestão do sistema da qualidade com outros subsistemas das BPF de produtos para saúde;
- A auditoria dos requisitos do subsistema de gestão do sistema da qualidade.
- A organização e arquivo dos documentos e registros do sistema da qualidade;
- A elaboração, aprovação, distribuição e alteração dos documentos e registros;
- O conteúdo dos documentos e registros;
- O arquivo dos documentos e registros;
- Os principais documentos e registros dos fornecedores;
- As auditorias dos requisitos das BPF relativas a controles de documentos e registros do fornecedor.
- O planejamento e execução dos projetos pelo fabricante;
- Os dados e informações para elaboração de projetos;
- O gerenciamento dos dados e informações dos projetos;
- A verificação, revisão e validação de projetos;
- A aprovação, implementação e alterações de projetos;
- As auditorias dos requisitos das BPF relativas aos controles de projetos.
- Os processos produtivos, procedimentos, instruções e métodos de produção e monitoração dos processos;
- A qualificação dos ambientes de produção;
- As condições de limpeza e higiene associadas à produção;
- Os processos automatizados e especiais;
- Os controles da manutenção dos processos produtivos;
- Os controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso dos produtos;
- A validação de processos especiais;
- Os controles de mudanças em processos produtivos;
- Os controles de compras dos componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
- A avaliação dos fornecedores de componentes, materiais de fabricação, bens e serviços;
- As atividades de inspeção e testes dos componentes, materiais de fabricação e produtos;
- A calibração e guarda dos equipamentos de teste e registros dos resultados;
- A auditoria dos controles de processos e produção.
- Os procedimentos para armazenamento, manuseio e distribuição de componentes, materiais de fabricação e produtos e acabados;
- A identificação dos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados e sua rastreabilidade;
- As atividades para instalação de dispositivos médicos;
- A assistência técnica de dispositivos médicos;
- A auditoria dos controles de logística e serviços técnicos.
- Os procedimentos para tratamento de componentes, materiais de fabricação e produtos não conformes;
- Os procedimentos de ações corretivas e preventivas de produtos e processos e seu acompanhamento;
- As avaliações de não conformidades, implementação das ações corretivas e preventivas e validação dos resultados;
- O gerenciamento das reclamações;
- A auditoria dos controles de não conformidades e ações corretivas e preventivas.
CONEXÃO DE INTERNET
Conexão de banda larga de 1Mbps ou superior.
SOFTWARE
- Windows XP, Vista ou superior com as atualizações mais recentes instaladas.
- Chrome, Firefox, Internet Explorer 11 ou superior
SEU COMPUTADOR
- Processador 2.0 GHz ou superior.
- Memória RAM 512 Mb para WIndows XP, 1Gb para Windows Vista ou superior.
- Placa de vídeo 128 Mb off-board ou on-board.
- HD com 10Gb livres.
- Monitor 800x600 pixels.
MOBILE
- Android 4.1 ou superior
- IOS 8 ou superior
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Sobre a disponibilização
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